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FDA着力关注,新式抗菌药获突破性疗法认定

发布时间: 2017-06-13
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近日, Synthetic Biologics公司宣布,美国FDA已经为其在研新药SYN-004(ribaxamase)颁发了突破性疗法认定,用于预防艰难梭菌(Clostridium difficile)感染。 SYN-004(ribaxamase)是该公司开发的同类首个(first-in-class)旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶。

在美国,艰难梭菌感染(CDI)是医院环境里最为常见的获得性感染来源,每年诊断出45万多例患者。CDI导致约3万人死亡,15亿美元的额外医疗费用,以及其他重大疾病的发生。

Synthetic Biologics是一家已处于临床后期阶段的公司,通过开发保护微生物群体的治疗方法来保护和恢复患者健康。该公司的主要候选药物ribaxamase可保持肠道微生物群体的自然平衡,以预防CDI感染、致病性过度生长以及出现抗生素耐药性。Synthetic Biologics启动了一个2b期验证性临床试验,目的是评估ribaxamase预防原发性艰难梭菌感染、抗生素相关性腹泻和抗生素耐药性出现的有效性。参与试验的住院患者患有下呼吸道感染并接受头孢曲松治疗。该试验结果表明,与接受安慰剂的患者相比,接受ribaxamase的患者的CDI发生率相对降低了71。4%(p=0。045)。与安慰剂相比,数据分析也显示,万古霉素耐药性肠球菌(VRE)在接受ribaxamase的患者中,新的菌落增殖也显着减少(p=0。0002)。至于本次试验期间报告的不良事件,治疗组和安慰剂组相当。

此次突破性疗法认定是基于ribaxamase成功的2b期临床试验的数据,达到了其主要终点,显着降低CDI。如果获得FDA批准,ribaxamase将是首个通过保护肠道微生物群体免受抗生素所致生态失调而用于预防艰难梭菌感染的药物。Synthetic Biologics的总裁兼首席执行官Jeffrey Riley先生表示:“我们对FDA认可ribaxamase预防CDI的潜力感到高兴,而且迫切需要填补现有的获批干预措施。在公布这一认定颁发之后,我们被要求与FDA进行B类多学科会议(Type-B multidisciplinary meeting),全面讨论总体药物开发计划和ribaxamase的许可证途径,我们期待与FDA在整个开发和审查过程中紧密合作,致力于将这种潜在的变革性方法应用于有严重需求患者的抗生素治疗。”

 

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